碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑,，適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影,。我國上市品種的碘普羅胺濃度分別為300mgI／ml和370mgI／ml,，依據(jù)藥物濃度不同適應癥略有不同。
2012年,，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例,，其中嚴重報告157例,。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害,。
一,、碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應
碘普羅胺注射液嚴重病例中，嚴重過敏反應突出，主要表現(xiàn)為過敏性休克（39.49%）,、喉水腫（5.15%）,、過敏樣反應（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等。
典型病例：患者,，女,，53歲，因“肝膽占位”行CT增強造影檢查,，靜脈注射碘普羅胺70毫升約8分鐘后突然出現(xiàn)意識短暫喪失,、皮膚潮紅、全身濕冷,。查體見患者皮膚濕汗,、神志淡漠，血壓80/50mmHg,、心率53次/分,、血氧飽和度94%，立即給予吸氧,，給予腎上腺素0.5mg皮下注射,。急查心電圖示竇性心動過緩，ST-波改變,，5分鐘后再次測血壓56/36mmHg,、心率57次/分，給予0.9%氯化鈉注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg靜脈滴注,，非那根25mg肌注,，腎上腺素0.5mg皮下注射，5分鐘后測血壓74/44mmHg,，予腎上腺素0.5mg皮下注射,，地塞米松5mg靜推。5分鐘后再次測血壓88/46mmHg,、心率105次/分,、血氧飽和度100%，5分鐘后再次測血壓116/60mmHg,，送入CCU監(jiān)護病房繼續(xù)治療,。
二、碘普羅胺注射液嚴重過敏反應的發(fā)生特點
國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫資料顯示,，碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應具有一定的特點,，具體表現(xiàn)如下：
1．發(fā)生不良反應與用藥時間間隔較短：157例嚴重報告中，94.27%的病例用藥與不良反應發(fā)生間隔在1小時以內(nèi),。提示碘普羅胺注射液嚴重不良反應的發(fā)生比較迅速,。
典型病例：患者，男，50歲,，因“肝臟多發(fā)性病變”行CT增強掃描,，靜脈推注碘普羅胺后約5分鐘出現(xiàn)血壓下降，肢端及口唇紫紺,，立即予肌注地塞米松10mg,，皮下注射腎上腺素0.5mg及肌注25mg非那根后血壓回升，肢端及口唇紫紺消失,。
2．碘過敏試驗假陰性：157例嚴重報告中,，有9.74%的病例明確標注碘過敏試驗陰性后用藥發(fā)生嚴重不良反應，提示部分患者存在碘過敏試驗假陰性的情況,。
典型病例：患者,，男，48歲,，因“胸部腫瘤”行CT檢查,。行碘過敏試驗陰性后靜脈注射碘普羅胺，2分鐘后出現(xiàn)頭皮瘙癢,，約3分鐘后出現(xiàn)神志不清,，立即給予平臥，并保暖吸氧,。查血壓60/28mmHg,，脈搏微弱，呼吸10次/分,。給予地塞米松10mg靜脈注射,、腎上腺素0.5mg皮下注射連續(xù)2次、0.9%生理鹽水100ml+多巴胺20mg快速滴注,，其后心臟停搏2次,，喉頭水腫，先后給予胸外心臟按壓,、電擊除顫,、氣管插管等一系列治療后，患者逐漸恢復竇性心率,，氣道暢通,，人工呼吸輔助通氣，待病情好轉(zhuǎn)后送至ICU病房監(jiān)護繼續(xù)治療,。
三,、相關建議
1．鑒于碘普羅胺注射液易發(fā)生嚴重過敏反應，建議醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,，對本品所含成份過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。在給藥期間應對患者密切觀察,，一旦出現(xiàn)過敏癥狀,，則應立即停藥并進行救治。
2．醫(yī)務人員應嚴格掌握碘普羅胺注射液的適應癥,、禁忌癥及使用注意事項,，權衡利弊，謹慎用藥,；應加強發(fā)生不良反應后的快速搶救技能,、搶救流程的培訓，配備搶救設備及藥品,，爭取搶救時間,，避免嚴重后果的發(fā)生。
3．建議生產(chǎn)企業(yè)更新產(chǎn)品說明書,，完善[禁忌],、[警告]、[注意事項]等安全性內(nèi)容,，強調(diào)使用風險,。
4. 建議生產(chǎn)企業(yè)加強相關醫(yī)療機構關于碘普羅胺注射液安全性問題以及針對嚴重過敏反應搶救技能的宣傳和培訓工作，減少嚴重不良后果的發(fā)生,。
警惕紅花注射液的嚴重不良反應
紅花注射液的主要成份是紅花,，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病,、冠心病,、脈管炎。
2012年1月1日至12月31日,，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關紅花注射液的病例報告共計3306例,，不良反應/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害,、全身性損害,、心率及心律紊亂等。其中嚴重病例154例,，占整體報告4.66%,。主要不良反應表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶,、過敏樣反應,、過敏性休克、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、心悸等,。
一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，紅花注射液嚴重病例的不良反應/事件表現(xiàn)為過敏樣反應,、過敏性休克、呼吸困難等,。
典型病例：患者,，男，53歲,，因高血壓病2級伴冠心病給予5%葡萄糖注射液250ml+紅花注射液20ml,，靜滴8-10分鐘后，病人訴手臂發(fā)紅,，心慌難受,，立即更換輸液為葡萄糖注射液，此時病人面色蒼白,，出現(xiàn)休克,。立即取中凹位，給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,，給予吸氧,，測脈搏微弱，血壓測不清,。繼續(xù)給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,，10分鐘后癥狀緩解，1小時后患者恢復正常,。
二,、臨床不合理用藥情況
國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,，主要表現(xiàn)為超劑量用藥,。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，嚴重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%,。
三、相關建議
1. 本品不良反應包括過敏性休克,，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴重不良反應須立即停藥并及時救治,。
2.建議醫(yī)生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況,。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用,，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦,、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質(zhì)者慎用,，老人,、肝腎功能異�,；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊呱饔茫祟惾巳菏褂帽酒窇訌姳O(jiān)測,；長期使用者應在每療程間留有間隔時間。
3.建議單獨使用本品,，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥,，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,，應謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜,。
4. 建議醫(yī)護人員加強用藥監(jiān)護,，用藥過程中應緩慢滴注,，密切觀察用藥反應,，特別是用藥開始30分鐘。如有異常立即停藥,，并采取積極措施救治患者,。
5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關內(nèi)容,，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應,；加強臨床合理用藥的宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生,；加強生產(chǎn)質(zhì)量管理,，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，開展相應的安全性研究,。 |
