復(fù)方青黛丸(膠丸,、膠囊、片)由青黛,、烏梅,、蒲公英、紫草,、白芷,、丹參、白鮮皮,、建曲,、貫眾、土茯苓,、馬齒莧,、萆薢、山楂,、五味子共14味中藥組成,,具有清熱解毒,消斑化瘀,,祛風(fēng)止癢的作用,,用于進(jìn)行期銀屑病,玫瑰糠疹,、藥疹等,。
2004年至2012年6月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛丸(膠丸,、膠囊,、片)病例報(bào)告344例,不良反應(yīng)/事件主要累及消化系統(tǒng),、皮膚及其附件,、精神系統(tǒng)等,,臨床主要表現(xiàn)如腹瀉、腹痛,、肝炎,、肝功能異常、頭暈等,;嚴(yán)重病例報(bào)告23例,,臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。
典型病例1:
一女性患者,,35歲,,因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次, 3次/日,,用藥23天后,,患者出現(xiàn)乏力、惡心,、腹脹,、納差,小便色黃如濃茶,,立即停藥并入院就診,。患者于兩年前服用該藥20天后亦出現(xiàn)上述類似癥狀,,住院29天痊愈出院,。本次入院體檢:體溫37℃,鞏膜,、皮膚中度黃染,,無肝掌及蜘蛛痣,心肺聽診未聞及異常,,腹軟,,肝上界在右第6前肋間,肋緣下觸及1.0cm, 質(zhì)軟,,無觸痛,,無腹水征。實(shí)驗(yàn)室檢查:血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶666.4 U/L,、谷草轉(zhuǎn)氨酶633.5U/L,、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、血清堿性磷酸酶208.8 U/L,,凝血酶原時(shí)間14s,總膽紅素98.21μmol/L,,甲、乙、丙,、丁,、戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性;尿常規(guī):尿膽原(+),、膽紅素(++),。診斷為藥物性肝炎。入院后給予保肝,、解毒及降酶藥物治療45天后,,痊愈出院。
典型病例2:
一女性患者,,56歲,,因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次, 3次/日,,用藥9天后,,患者出現(xiàn)上腹部脹滿、隱痛,,伴有柏油樣便�,;颊邿o肝膽及胃腸病史,。立即停藥并就診。體檢:心肺聽診未聞及異常,,上腹部輕度壓痛,,無反跳痛,未觸及包塊,。腸鳴音亢進(jìn),。實(shí)驗(yàn)室檢查:白細(xì)胞7.9 ×10 9 / L,紅細(xì)胞4 . 4 × 10 12 / L,,血紅蛋白138g/L,,血小板243 × l0 9 / L , 出血時(shí)間1min , 凝血時(shí)間3min,大便潛血( ++ ) ,,胃鏡:全胃粘膜充血,、水腫,胃體下部,、竇部散在糜爛面,。停藥5天后癥狀消失,大便潛血轉(zhuǎn)陰性,。 鑒于復(fù)方青黛丸(膠丸,、膠囊、片)可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng),建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo),、血象及患者臨床表現(xiàn),,若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及腹瀉等,,應(yīng)立即停藥,,及時(shí)就醫(yī);孕婦和對本品過敏者禁用,,肝臟生化指標(biāo)異常,、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用,;建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說明書的安全性信息,,增加或修訂警示語、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng),、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容,,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,,采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。 |