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關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全
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雷公藤是常用中藥,，是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook.f.的根,，具有祛風(fēng)除濕,，活血通絡(luò),，消腫止痛的功效，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病,。雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于臨床,，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等,。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片,、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等,。 2004年至2011年9月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報告情況如下：涉及雷公藤多苷片的病例報告633例，其中嚴(yán)重者53例（占8.4 %）,，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎,、腎功能不全、粒細胞減少,、白細胞減少,、血小板減少、閉經(jīng),、精子數(shù)量減少,、心律失常等；嚴(yán)重病例平均用藥時間為40天,。涉及雷公藤片病例報告201例,，其中嚴(yán)重者19例（占9.5%）,，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常,、腎功能衰竭,、胃出血、白細胞減少,、血小板減少,、閉經(jīng)等；嚴(yán)重病例平均用藥時間為32天,；涉及雷公藤雙層片病例報告5例，其中嚴(yán)重者1例,，表現(xiàn)為骨髓抑制,。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時間短,、銷售量及使用量較少等因素,，目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報告，但由于其成分相似,，其安全性問題也應(yīng)重視,。 經(jīng)檢索文獻數(shù)據(jù)庫中雷公藤制劑涉及的不良反應(yīng)/事件病例報告，提示與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫所體現(xiàn)的雷公藤制劑安全性問題基本一致,，主要表現(xiàn)為消化,、泌尿、血液及生殖等多系統(tǒng)損害,。 典型病例： 一男性患者,，52歲，因“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”,，口服雷公藤片3次/日,，每次2片，用藥35天后,，患者出現(xiàn)小便色黃,，皮膚瘙癢，全身皮膚進行性黃染,，遂入院治療,。實驗室檢查:尿常規(guī):尿膽原+、膽紅素+++,；肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶581 U/L,、谷丙轉(zhuǎn)氨酶353U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L,、總膽紅素267.3μmol/L,、直接膽紅素161μmol/L,、間接膽紅素106.3μmol/L，甲乙丙丁戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性,。肝穿病理檢查提示膽汁瘀積型肝炎,。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療50天后,，肝功能恢復(fù)正常出院,。 鑒于雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎,、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,，建議在患者服用該類藥物時，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用,，用藥初期從最小劑量開始,。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過三個月,。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血,、尿常規(guī)，加強心電圖和肝腎功能監(jiān)測,。兒童,、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用,；心,、肝、腎功能不全者禁用,；嚴(yán)重貧血,、白細胞和血小板降低者禁用；胃,、十二指腸潰瘍活動期及嚴(yán)重心律失常者禁用,。 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,，同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn),，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。 |