生脈注射液是根據(jù)古方“生脈散”制成的中藥注射劑，由紅參,、麥冬,、五味子組成,，收載于2009版國家基本藥物目錄。主要功效為益氣養(yǎng)陰,，復(fù)脈固脫,，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸,、氣短,、四肢厥冷、汗出,、脈欲絕及心肌梗塞,、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者,。
2004年1月1日至2011年9月30日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害,、心血管系統(tǒng)損害。
一,、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
生脈注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件具體表現(xiàn)如下：全身性損害約占53.2%,，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn),、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等；呼吸系統(tǒng)損害約占20.7%,，主要表現(xiàn)為呼吸困難,、胸悶、憋氣,、喉水腫等,；心血管系統(tǒng)損害約占11.4%，主要表現(xiàn)為心悸,、紫紺,、心律失常、高血壓等,；皮膚及其附件損害約占5.9%,，主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等,。生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中過敏性休克（90例）和嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)（89例）共計(jì)179例,，約占嚴(yán)重病例的35.2%。
典型病例1：患者，女,，因乏力待查就診，給予生脈注射液40ml加入5%葡萄糖注射液（250ml）內(nèi)靜脈滴注,，當(dāng)?shù)巫⒓s5分鐘時(shí)患者面部出現(xiàn)紅斑樣皮疹,，并感瘙癢，隨即神志不清,，面色蒼白,。查體：血壓80/46mmhg，心率56次/分,，呼吸38次/分,。立即停用生脈注射液，給予抗休克治療,，40分鐘后血壓升至115/72mmhg,。
典型病例2：患者，男,，54歲,，因四肢厥冷、出汗,、心悸,、氣短入院，給予生脈注射液40ml靜脈滴注,。靜脈滴注生脈注射液不久,，患者自覺背部如針刺樣疼痛，未及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告,，直至生脈注射液滴注完畢后,，針刺樣疼痛加劇并感瘙癢，報(bào)告醫(yī)生,。經(jīng)查,，患者背部大面積水皰，發(fā)紅,，伴少許紅疹,，表皮松解，尼氏征陽性,，無畏寒,、發(fā)熱、胸悶,、呼吸困難等癥狀,。考慮為生脈注射液引起的剝脫性皮炎。
典型病例3：患者,，男,，52歲，因胸悶,、胸痛入院,，給予5%葡萄糖注射液加生脈注射液20ml靜脈滴注，用藥后約20分鐘,，患者出現(xiàn)皮疹,、風(fēng)團(tuán)、劇烈瘙癢,、呼吸困難等癥狀,，立即停藥，吸氧,，給予抗過敏治療,，約15分鐘后癥狀緩解，第二天重復(fù)使用生脈注射液,，皮疹等再次出現(xiàn),，經(jīng)同樣處理后癥狀消失。
二,、臨床不合理用藥情況
國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示,，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況：
1,、超劑量用藥：
生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量：“靜脈滴注：1次20~60ml,，用5%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑”,，508例嚴(yán)重病例中,，一次使用劑量超過60ml的有9例，其中單次用藥劑量最高達(dá)250ml,。
2,、混合用藥：
生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中，有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象,�,；旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。
3,、過敏體質(zhì)用藥：
嚴(yán)重病例報(bào)告中,，有15例病例患者有既往藥物過敏史，其中一例既往使用生脈注射液出現(xiàn)胸悶,，第二次使用后發(fā)生過敏性休克,。
三、相關(guān)建議
1、鑒于生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題突出,，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?SPAN lang=EN-US>
2,、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握生脈注射劑的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊,，謹(jǐn)慎用藥,；嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用,，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生,。
3、建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,，完善相關(guān)內(nèi)容,，尤其是增加嚴(yán)重不良反應(yīng)描述；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生,；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并開展相應(yīng)的安全性研究,。 |
