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惠州市中醫(yī)醫(yī)院擬委托第三方進(jìn)行院內(nèi)中藥制劑研發(fā),，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求,、具備相應(yīng)資質(zhì)、具有同類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和能力的公司公開調(diào)研,，歡迎有意向者積極參與調(diào)研,。相關(guān)事項(xiàng)如下：

惠州市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑委托研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目

1.提取配制工藝：根據(jù)惠州市中醫(yī)醫(yī)院提供的協(xié)定方確定藥材,，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認(rèn)提取工藝和配制工藝,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備須具備審計(jì)追蹤功能以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可修改。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施參數(shù)相匹配,，需符合采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃需求,。

2.制劑中試工藝：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已確定好的提取配制工藝，設(shè)計(jì)制劑的中試放大生產(chǎn)工藝,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備須具備審計(jì)追蹤功能以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可修改,。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃相匹配。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補(bǔ)本制劑通則對本品建立符合《中國藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，并撰寫相應(yīng)系統(tǒng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告文件,。

4.穩(wěn)定性考察：對市售包裝的三批中試制劑樣品進(jìn)行影響因素試驗(yàn)（強(qiáng)光,、高溫、高濕等）,、加速穩(wěn)定性（0,、1、2,、3,、6 月）及長期穩(wěn)定性（0、3,、6,、9、12 月）等穩(wěn)定性考察研究,，形成相應(yīng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報(bào)告文件,。

5.包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)研究，并建立相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告,。

6.臨床使用佐證材料：協(xié)助開展臨床觀察方案的設(shè)計(jì),、資料收集、篩選及相關(guān)資料的撰寫工作,。

7.以上研究內(nèi)容所需的原輔料,、包材等均由投標(biāo)方承擔(dān)。在完成以上相關(guān)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上,，形成相應(yīng)的研究資料,，撰寫該項(xiàng)目研究對應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案或者注冊申報(bào)材料。申報(bào)材料應(yīng)符合《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》,、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》,、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案實(shí)施細(xì)則》的要求，包括但不限于：

序號	文件
1	制劑名稱及命名依據(jù)
2	配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料
3	質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
4	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
5	制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
6	連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書
7	原,、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8	直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
9	說明書樣稿及起草說明
10	處方組成,、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況

7.研發(fā)周期：提供上述具體研究內(nèi)容的時(shí)間節(jié)點(diǎn),，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報(bào)工作,。

8.項(xiàng)目驗(yàn)收需要同時(shí)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)

1）制劑通過三批穩(wěn)定性試驗(yàn)，研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和廣東省相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)定,，所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量,。

2）制劑研發(fā)資料齊全，并將藥學(xué)實(shí)驗(yàn)原始記錄及全過程試驗(yàn)記錄,、藥品工藝,、質(zhì)量檢測報(bào)告等整理歸檔交付采購人,。

3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過廣東省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核，并幫助采購人取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)文號或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號（提供注冊或備案回執(zhí)）,。

1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織；

2.具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》,、有相關(guān)中藥,、化藥制劑開發(fā)研究的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等；

3.具有項(xiàng)目的承接能力,、合同的履約能力,、售后服務(wù)能力、良好的信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度,；

4.在參與公開招標(biāo)活動(dòng)中未有違法違紀(jì)行為并未受過處罰,；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商,，不得參加同一項(xiàng)目,；無圍標(biāo)、串標(biāo)行為,。

5.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參與,，不允許供應(yīng)商對本采購項(xiàng)目進(jìn)行分包和轉(zhuǎn)包。（提供書面聲明函）

7.與其它藥企或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室近三年內(nèi)有與中藥制劑研發(fā)相關(guān)的合作,。

請有意參與調(diào)研公司提供相關(guān)信息并附以下資料清單（按以下序號排序）,，在規(guī)定時(shí)間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）。

1.按照第三點(diǎn)“供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求”的內(nèi)容,，提供相應(yīng)的證明材料或承諾函（格式自擬,，加蓋公章）。

3.相關(guān)中藥,、化藥制劑開發(fā)研究的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明材料；

7.與其它藥企或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室近三年內(nèi)在中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復(fù)印件、中藥制劑申報(bào)成功的佐證材料等,；

9.市場調(diào)研報(bào)價(jià)表(見附件1,，請按報(bào)價(jià)表要求報(bào)價(jià)）。

10.必需重要事項(xiàng)要求：說明及承諾(單頁)（見附件2,，請按要求填寫）①參加本項(xiàng)目前三年內(nèi)（政府采購活動(dòng)）,，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報(bào)價(jià)承諾書的內(nèi)容，請務(wù)必做到承諾書里的要求后,，方可簽字蓋章,；②誠信承諾書(單頁)；③關(guān)于資格的聲明函,；

1.電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi),，須蓋章掃描（無蓋章或復(fù)印件章無效）,。請將以上資料(市場調(diào)研報(bào)價(jià)表除外)按序號排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項(xiàng)目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱[email protected],。

2.紙質(zhì)資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字,，在快遞信件袋封面標(biāo)注：公司名稱-投標(biāo)項(xiàng)目，其中市場調(diào)研報(bào)價(jià)表要有一份可編輯的Excel電子版,，用U盤拷貝后封裝,。）快遞至藥學(xué)部辦公室435（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435）。

本次公開的招標(biāo)采購意向是本單位招標(biāo)采購工作的初步安排,，招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況以相關(guān)招標(biāo)公告和招標(biāo)文件為準(zhǔn),。

報(bào)名方式：可現(xiàn)場投遞資料,，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室,。

請?jiān)诒竟嫫?/span>限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室。

現(xiàn)場遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435,。