醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

國務(wù)院令第149號(hào)

頒布日期：19940226 　實(shí)施日期：19940901 　頒布單位：國務(wù)院

第一章　總　則　

　　第一條　為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,，保障公民健康,，制定本條例,。

　　第二條　本條例適用于從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的醫(yī)院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院,、門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

　　第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷,，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨,。

　　第四條　國家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展,，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。

　　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。

　　中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理,。

第二章　規(guī)劃布局和設(shè)置審批

　　第六條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口,、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況,，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,。

　　機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃,。

　　第七條　縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

　　第八條　設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn),。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。

　　第九條　單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。

　　第十條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

　�,。ㄒ唬┰O(shè)置申請(qǐng)書,；

　　（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告,；

　�,。ㄈ�）選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

　　第十一條　單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：

　�,。ㄒ唬┎辉O(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),；

　　（二）床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和�,？漆t(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng),。

　　第十二條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù),；批準(zhǔn)設(shè)置的,，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

　　第十三條　國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定,。

　　第十四條　機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所,、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案,。

第三章　登　記

　　第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第十六條　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,；

　�,。ǘ�）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

　�,。ㄈ�）有適合的名稱,、組織機(jī)構(gòu)和場所；

　�,。ㄋ模┯信c其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi),、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,；

　�,。ㄎ澹┯邢鄳�(yīng)的規(guī)章制度,；

　　（六）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任,。

　　第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

　　按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。

　　機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所,、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

　　第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：

　�,。ㄒ唬┟�稱,、地址、主要負(fù)責(zé)人,；

　�,。ǘ�）所有制形式��

　�,。ㄈ�）診療科目,、床位；

　�,。ㄋ模┳���(cè)資金,。

　　第十九條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,。審核合格的,，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的,，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。

　　第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱,、場所,、主要負(fù)責(zé)人、診療科目,、床位,，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。

　　第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記,。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建,、擴(kuò)建,、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè),。

　　第二十二條　床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次,。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。

　　第二十三條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造,、涂改,、出賣、轉(zhuǎn)讓,、出借。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明,，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第四章　執(zhí)　業(yè)

　　第二十四條　任何單位或者個(gè)人,，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,，不得開展診療活動(dòng)。

　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

　　第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、診療科目,、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。

　　第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng),。

　　第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作,。

　　第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。

　　第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作,，必須佩帶載有本人姓名,、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。

　　第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救,。對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

　　第三十二條　未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書,、健康證明書或者死亡證明書等證明文件,；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書,。

　　第三十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí),，必須征得患者同意,，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí),，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字,；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí),，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案,，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故,，按照國家有關(guān)規(guī)定處理,。

　　第三十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病,、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理,。

　　第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理,。

　　第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用,，詳列細(xì)項(xiàng)，并出具收據(jù),。

　　第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作,，承擔(dān)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù),。

　　第三十九條　發(fā)生重大災(zāi)害,、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣

第五章　監(jiān)督管理

　　第四十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

　�,。ㄒ唬┴�(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn),；

　�,。ǘ�）��(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；

　　（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審,；

　�,。ㄋ模���(duì)違反本條例的行為給予處罰。

　　第四十一條　國家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,，由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。

　　第四十二條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理,、醫(yī)學(xué)教育,、醫(yī)療、醫(yī)技,、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成,。評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

　　第四十三條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見,，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，發(fā)給評(píng)審合格證書；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，提出處理意見,。

第六章　罰　則

　　第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品,、器械,，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

　　第四十五條　違反本條例第二十二條規(guī)定,，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十六條　違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣,、轉(zhuǎn)讓,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得,，并可以處以5000元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定,，診療活動(dòng)超出登記范圍的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正,，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十八條　違反本條例第二十八條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正,，并可以處以5000元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十九條　違反本條例第三十二條規(guī)定,，出具虛假證明文件的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,；對(duì)造成危害后果的,，可以處以1000元以下的罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分,。

　　第五十條　沒收的財(cái)物和罰款全部上交國庫,。

　　第五十一條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依照國家法律,、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的,，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。

第七章　附　則

　　第五十二條　本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的6個(gè)月內(nèi),，按照本條例第三章的規(guī)定,，補(bǔ)辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第五十三條　外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港,、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。

　　第五十四條　本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十五條　本條例自1994年9月1日起施行,。1951年政務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止,。