惠州市中醫(yī)醫(yī)院擬委托第三方進(jìn)行院內(nèi)中藥制劑研發(fā),，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求、具備相應(yīng)資質(zhì),、具有同類(lèi)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和能力的公司公開(kāi)調(diào)研，歡迎有意向者積極參與調(diào)研,。相關(guān)事項(xiàng)如下：

一,、項(xiàng)目名稱(chēng)

惠州市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑委托研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目

二、項(xiàng)目需求

1.提取配制工藝：根據(jù)惠州市中醫(yī)醫(yī)院提供的協(xié)定方確定藥材,，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認(rèn)提取工藝和配制工藝,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備須具備審計(jì)追蹤功能以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可修改。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施參數(shù)相匹配,，需符合采購(gòu)人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃需求,。

2.制劑中試工藝：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已確定好的提取配制工藝，設(shè)計(jì)制劑的中試放大生產(chǎn)工藝,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備須具備審計(jì)追蹤功能以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可修改,。中試規(guī)模需與采購(gòu)人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃相匹配。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：按照《中國(guó)藥典》2025年版四部及其增補(bǔ)本制劑通則對(duì)本品建立符合《中國(guó)藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn),，并撰寫(xiě)相應(yīng)系統(tǒng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告文件,。

4.穩(wěn)定性考察：對(duì)市售包裝的三批中試制劑樣品進(jìn)行影響因素試驗(yàn)（強(qiáng)光、高溫,、高濕等）,、加速穩(wěn)定性（0、1,、2,、3、6 月）及長(zhǎng)期穩(wěn)定性（0,、3,、6、9,、12 月）等穩(wěn)定性考察研究,，形成相應(yīng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報(bào)告文件。

5.包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)研究,，并建立相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告,。

6.臨床使用佐證材料：協(xié)助開(kāi)展臨床觀(guān)察方案的設(shè)計(jì)、資料收集,、篩選及相關(guān)資料的撰寫(xiě)工作,。

7.以上研究?jī)?nèi)容所需的原輔料、包材等均由投標(biāo)方承擔(dān),。在完成以上相關(guān)研究?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上,，形成相應(yīng)的研究資料，撰寫(xiě)該項(xiàng)目研究對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案或者注冊(cè)申報(bào)材料。申報(bào)材料應(yīng)符合《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》,、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》,、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》的要求，包括但不限于：

7.研發(fā)周期：提供上述具體研究?jī)?nèi)容的時(shí)間節(jié)點(diǎn),，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報(bào)工作,。

8.項(xiàng)目驗(yàn)收需要同時(shí)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)

1）制劑通過(guò)三批穩(wěn)定性試驗(yàn)，研發(fā)制劑符合2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和廣東省相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)定,，所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量,。

2）制劑研發(fā)資料齊全，并將藥學(xué)實(shí)驗(yàn)原始記錄及全過(guò)程試驗(yàn)記錄,、藥品工藝,、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等整理歸檔交付采購(gòu)人。

3）研究開(kāi)發(fā)的成果和資料必須通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專(zhuān)家審核,，并幫助采購(gòu)人取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號(hào)（提供注冊(cè)或備案回執(zhí)）,。

三、供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求

1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他組織,；

2.具有有效的相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、有相關(guān)中藥,、化藥制劑開(kāi)發(fā)研究的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等,；

3.具有項(xiàng)目的承接能力、合同的履約能力,、售后服務(wù)能力,、良好的信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

4.在參與公開(kāi)招標(biāo)活動(dòng)中未有違法違紀(jì)行為并未受過(guò)處罰,；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股,、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項(xiàng)目,；無(wú)圍標(biāo),、串標(biāo)行為。

5.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參與,，不允許供應(yīng)商對(duì)本采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行分包和轉(zhuǎn)包,。（提供書(shū)面聲明函）

6.具有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。

7.與其它藥企或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室近三年內(nèi)有與中藥制劑研發(fā)相關(guān)的合作,。

8.有成功申報(bào)中藥制劑注冊(cè)或備案的經(jīng)驗(yàn),。

四、需遞交的資料和要求

（一）調(diào)研資料提交

請(qǐng)有意參與調(diào)研公司提供相關(guān)信息并附以下資料清單（按以下序號(hào)排序），在規(guī)定時(shí)間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）,。 

1.按照第三點(diǎn)“供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求”的內(nèi)容,，提供相應(yīng)的證明材料或承諾函（格式自擬，加蓋公章）,。 

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

3.相關(guān)中藥、化藥制劑開(kāi)發(fā)研究的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明材料,；

4.法定代表人授權(quán)委托書(shū),；

5.法定代表人、被授權(quán)人身份證復(fù)印件,；

6.公司概況文件,；

7.與其它藥企或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室近三年內(nèi)在中藥制劑開(kāi)發(fā)方面合作的合同復(fù)印件、中藥制劑申報(bào)成功的佐證材料等,；

8.項(xiàng)目服務(wù)方案,；

9.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表(見(jiàn)附件1，請(qǐng)按報(bào)價(jià)表要求報(bào)價(jià)）,。      

10.必需重要事項(xiàng)要求：說(shuō)明及承諾(單頁(yè))（見(jiàn)附件2,，請(qǐng)按要求填寫(xiě)）①參加本項(xiàng)目前三年內(nèi)（政府采購(gòu)活動(dòng)），在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有違法記錄承諾函：請(qǐng)閱讀誠(chéng)信報(bào)價(jià)承諾書(shū)的內(nèi)容,，請(qǐng)務(wù)必做到承諾書(shū)里的要求后,，方可簽字蓋章；②誠(chéng)信承諾書(shū)(單頁(yè)),；③關(guān)于資格的聲明函,；

11.市場(chǎng)調(diào)研表（見(jiàn)附件3，請(qǐng)按要求填寫(xiě)）,。

（二）資料提交要求及方式

1.電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi),，須蓋章掃描（無(wú)蓋章或復(fù)印件章無(wú)效）。請(qǐng)將以上資料(市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表除外)按序號(hào)排序,，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項(xiàng)目名稱(chēng)-公司名稱(chēng)）發(fā)至郵箱[email protected],。

   2.紙質(zhì)資料：請(qǐng)將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標(biāo)注：公司名稱(chēng)-投標(biāo)項(xiàng)目,，其中市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表要有一份可編輯的Excel電子版,，用U盤(pán)拷貝后封裝。）快遞至藥學(xué)部辦公室435（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435）,。

本次公開(kāi)的招標(biāo)采購(gòu)意向是本單位招標(biāo)采購(gòu)工作的初步安排,，招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況以相關(guān)招標(biāo)公告和招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

五,、本公告期限報(bào)名時(shí)間和方式

調(diào)研時(shí)間：2025年5月1日-5月12日

提交響應(yīng)文件截止時(shí)間：2025年5月12日 17:30

報(bào)名方式：可現(xiàn)場(chǎng)投遞資料,，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室,。

請(qǐng)?jiān)诒竟�告�?/span>限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室。

現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435,。

聯(lián)系人：楊小姐

聯(lián)系電話(huà)：0752-2756809

附件：1.惠州市中醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)報(bào)價(jià)表

1.惠州市中醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)報(bào)價(jià)表

3.市場(chǎng)調(diào)研表

4.市場(chǎng)調(diào)研響應(yīng)文件

              惠州市中醫(yī)醫(yī)院

                             2025年4月30日