粵衛(wèi)辦〔2012〕1號

各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會,、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局,，部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及廳直屬有關單位：
      為規(guī)范我省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄的管理,，進一步建立規(guī)范,、透明和受到監(jiān)督的新藥引進、增補及品種替換和淘汰制度,，根據(jù)《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號),、《廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購實施方案》（粵糾醫(yī)藥辦〔2009〕3號）、《關于印發(fā)〈廣東省陽光用藥制度實施方案〉的通知（試行）》（粵衛(wèi)〔2010〕123號）的有關要求,，我廳組織研究、制定了《廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南》,，請遵照執(zhí)行,。

二〇一二年一月九日

（信息公開形式：主動公開）

廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南

      根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號)、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部[2007]第53號令）,、《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2010]64號),、《廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購實施方案》（粵糾醫(yī)藥辦[2009]3號）及《廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購醫(yī)療機構藥品遴選實施辦法（試行）》（粵糾醫(yī)藥辦〔2009〕9號）等藥物政策法規(guī)的要求，為加強我省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄的規(guī)范管理,，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選和定期調整,、動態(tài)管理制度，優(yōu)化新藥引進,、品種增補及替換,、淘汰機制,，確保藥品購銷行為的合法性和規(guī)范性，特提出如下貫徹意見,，請遵照執(zhí)行,。
      一、建立基本用藥供應目錄管理機構
      基本用藥供應目錄管理是指醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床需要,，建立基本用藥供應目錄的遴選和定期調整,、動態(tài)管理制度，包括對供應目錄的周期性調整及新藥引進,、品種增補和替換,、淘汰制度。在基本用藥供應目錄使用周期中,，在保持目錄相對穩(wěn)定的基礎上,，由藥事管理與藥物治療學委員會和紀檢監(jiān)察部門監(jiān)控藥品臨床使用情況，監(jiān)測,、評價藥物治療的療效,，分析、評估用藥安全性,，并進一步根據(jù)監(jiān)測評價的結果,、相關政策及臨床科室和藥學部門的建議，實行基本用藥供應目錄的定期調整和動態(tài)管理,。
        原則上每一個藥品采購周期對目錄進行一次全面審核和調整,。
         醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會主要由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學,、臨床微生物學,、護理學、醫(yī)院感染管理等相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員,，及藥學,、醫(yī)務、護理等部門負責人組成,，負責本機構基本用藥供應目錄的遴選和管理工作,。其日常工作由藥學部門負責。
       醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責是：1,、貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律,、法規(guī)和規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度,，并監(jiān)督實施,；2、根據(jù)國家及省《基本藥物目錄》、《處方管理辦法》,、《中國國家處方集》,、《藥品采購供應質量管理規(guī)范》等，制訂本機構《藥品處方集》,、《基本用藥供應目錄》(含抗菌藥物供應目錄),；3、建立新藥引進和藥品遴選制度,，審核本機構臨床科室的新藥申請,，調整藥品品種或者配送企業(yè)或供應商，審核醫(yī)院制劑申報等事宜,；4,、建立規(guī)范的藥品使用和管理制度。按照國家藥物政策和法律,、法規(guī),，建立規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，監(jiān)督,、指導麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品和高危藥品的臨床使用與規(guī)范管理,；5,、推動建立本機構的藥物治療相關的臨床診療指南和藥物臨床應用指南。根據(jù)本機構基本用藥目錄和國家藥物政策及各類藥物臨床應用指導原則,，組織制定并監(jiān)督實施本機構“藥物臨床應用管理辦法”,、“抗菌藥物臨床應用指南”、“糖皮質激素類藥物臨床應用指南”,、“中成藥臨床應用指南”等,。建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。6,、建立臨床用藥安全監(jiān)管制度,。建立臨床用藥監(jiān)測、處方點評制度,，實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常預警制度,，對本機構藥物臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測,、分析和評價，提出干預和改進措施,，指導臨床合理用藥,；7、建立藥物不良反應監(jiān)測報告制度,，分析,、評估用藥風險和藥物不良反應,、藥品損害事件，提供咨詢與指導,；8,、對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓,，向公眾宣傳安全用藥知識,。
       二、建立基本用藥供應目錄遴選制度
     （一）建立基本用藥供應目錄遴選專家?guī)?/span>
       在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會名下成立基本用藥供應目錄遴選專家?guī)�,，負責藥品目錄的遴選,、審核，以及新藥引進,、品種增補和替換,、淘汰的評審工作�,；�本用藥目錄遴選專家?guī)煸瓌t上由副高以上職稱,，長期在醫(yī)療一線工作的藥學（含藥理學）、臨床醫(yī)學,、臨床檢驗,、臨床微生物、醫(yī)院感染管理,、護理學等專業(yè)人員組成,，三級綜合醫(yī)院150人以上，�,？漆t(yī)院和二級綜合醫(yī)院50人以上,，一級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的專家?guī)烊藬?shù)由當?shù)匦l(wèi)生行政部門確定,。
       二級以上醫(yī)院應根據(jù)臨床�,？苹蛳到y(tǒng)（心血管、呼吸,、腎臟,、腦神經(jīng)、消化和肝臟,、骨骼肌肉,、眼耳鼻喉）用藥，兒童,、孕產(chǎn)婦用藥及感染性疾病用藥等成立各“�,？朴盟幮〗M”，對專科用藥目錄的遴選,、審核,、使用、新藥引進,、增補,、品種更換或淘汰等提出建議，制訂臨床用藥指引,。
      （二）成立藥品采購監(jiān)督委員會
       負責對醫(yī)療機構基本用藥供應目錄的遴選,、審核、新藥引進,、藥品采購全過程實施監(jiān)督管理,。藥品采購監(jiān)督委員會由紀檢監(jiān)察、財務,、審計,、醫(yī)學、藥學等相關人員組成,，三級綜合醫(yī)院30人以上,，其它醫(yī)院原則上10人以上。當醫(yī)療機構遴選基本用藥供應目錄或新藥引進評審時,，抽派藥品采購監(jiān)督委員會的代表參加,，負責對基本用藥供應目錄遴選及新藥引進全過程進行監(jiān)督。
     藥品采購監(jiān)督委員會成員與基本用藥目錄遴選專家?guī)烊藛T原則上不交叉重復,。
    （三）遴選專家
     參加遴選和審核的專家應在醫(yī)療機構基本用藥供應目錄遴選專家?guī)熘幸噪S機方式臨時抽取產(chǎn)生,，按藥品類別或“專科用藥小組”分別遴選,。三級綜合醫(yī)院每次參加基本用藥供應目錄遴選的專家應當在75人以上,，每專業(yè)組的專家人數(shù)不少于15人；�,？漆t(yī)院和二級綜合醫(yī)院每次參加遴選的專家應當在25人以上,，每專業(yè)組的專家人數(shù)不少于10人。其他醫(yī)院每組的專家人數(shù)不少于11人,。
     被抽中的遴選專家按照組別,，必須在統(tǒng)一時間、統(tǒng)一地點集中投票,，不得分散進行,。
     遴選會議開始后，除大會集中,、統(tǒng)一的藥品臨床應用情況報告和公開討論,，投票過程藥品遴選專家不能交流與具體品種有關的任何內容,。
藥品采購監(jiān)督委員會成員全程參與監(jiān)督。
    （四）基本用藥供應目錄的遴選原則
    1,、醫(yī)療機構要建立基本用藥供應目錄，保證臨床用藥安全有效,。
    2,、各醫(yī)療機構要按照防治必需、安全有效,、價格合理,、使用方便、臨床首選的原則,，結合本機構的診療科目,、用藥特點，合理確定基本用藥供應目錄中藥品品種,、劑型和數(shù)量,，做到品種齊全，比例恰當,。
    3,、各醫(yī)療機構建立目錄遴選、周期性審核調整,、新藥引進,、品種增補和替換、淘汰的原則,、范圍,、方法和程序，并形成制度和規(guī)范,。
    4,、基本用藥供應目錄的品規(guī)數(shù)應按規(guī)定控制在合理范圍：三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級�,？漆t(yī)院原則上不超過1200種,，二級綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級�,？漆t(yī)院原則上不超過800種,，其他醫(yī)療機構原則上不超過600種。
    5,、醫(yī)療機構基本用藥供應目錄的調整應嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部令第53號《處方管理辦法》中第四章第16條的規(guī)定：“同一通用名稱藥品的品種,，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種,。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”,。
醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄（包括抗菌藥物的品種,、劑型和規(guī)格）按照國家和省衛(wèi)生廳有關政策規(guī)范制訂。
    6,、醫(yī)院的藥品遴選工作,，原則上從廣東省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中藥品,。
    7,、醫(yī)療機構的基本用藥應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，臨床上不得使用非藥學部門采購供應的藥物,。
    三,、建立基本用藥目錄定期調整和動態(tài)管理制度
    各醫(yī)療機構應建立新藥引進、品種增補和替換,、淘汰的原則和規(guī)范,。
    （一）藥品增補和新藥引進
    1、藥品增補指的是醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要,，增加基本用藥供應目錄以外的藥品,。新藥引進指的是醫(yī)院引進沒有使用過的藥品，包括通用名,、劑型和規(guī)格等,，且具有臨床無可替代性。
    2,、醫(yī)療機構要建立規(guī)范的新藥引進,、品種增補制度，建立公開,、透明的工作流程或指引,，提供方便的申請表格下載，定期召開藥事管理與藥物治療學委員會會議,。
    3,、確定藥品增補和新藥引進評審原則：（1）符合本醫(yī)療機構關于藥品增補和新藥引進的原則要求；（2）最大限度滿足臨床用藥需求,；（3）嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》的有關規(guī)定,，新藥引進原則上不超過“一品兩規(guī)”。如有特殊臨床需求,，須經(jīng)過醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會討論決定增補,。有多種劑型和規(guī)格時，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格,，兼顧特殊人群用藥（老人,、孕婦、兒童）安全性,；（4）同等情況下,，優(yōu)先考慮已進入基本藥物目錄,、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。涉及同類或同種藥品的比較,，應綜合考慮藥品安全質量,、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、價格,、品牌等因素,。
    4、藥品增補和新藥引進程序,。
   （1）各藥品生產(chǎn)、流通企業(yè),、臨床科室或個人可以根據(jù)臨床需要向醫(yī)療機構藥事管理部門提交申請,，并提交增補藥品和引進新藥的資料，包括新藥證書,、生產(chǎn)批件,、質量標準、價格批文和藥品掛網(wǎng)信息,、藥品說明書,、藥品介紹、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證照等資料（參見附錄1）,。藥學部門應接受所有新藥申請,。
   （2）所有藥品增補或新藥申請必須征詢醫(yī)療機構臨床科室意見。臨床科室主任組織集體討論,，填寫《新藥申請表》（參見附錄2）,，同時附科室討論的集體簽名及廉潔承諾書。
    （3）藥事管理部門或其臨床藥學科應客觀,、公正地評估所有新藥申請,，要根據(jù)臨床科室提供的新藥申請、入圍情況,、在用同類品種情況,、循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學等資料編寫“新藥申請評估報告”。
    （4）藥事管理與藥物治療學委員會召開有關會議,，討論所有新藥申請資料,，審核《新藥申請表》和藥學部門的“新藥申請評估報告”，集體決定哪些申請?zhí)嵴埿滤幰�進評審專家會議審議,。
    （5）藥事管理與藥物治療學委員會組織召開新藥引進評審專家會議,。與會專家從藥品遴選專家?guī)熘须S機抽取，每次會議不少于15名,。討論并對申請目錄中的新藥逐一進行實名制投票,。贊成票至少超過有效票數(shù)50％（不含50%）者視為該藥通過最后審議,，決定可納入醫(yī)療機構基本用藥供應目錄。會議實名制投票,，討論結果一式兩份,，集體簽名，由監(jiān)察部門和醫(yī)療機構藥事管理和藥物治療學委員會秘書處分別保存,。
    （6）通過審議的藥品由藥學部整理,，報醫(yī)療機構藥事管理和藥物治療學委員會主任委員審批簽字后納入醫(yī)療機構基本用藥供應目錄。
    5,、審議通過的藥品由藥學部門限期執(zhí)行采購,，并交付所有藥房使用。藥學部門必須按照《藥品采購供應質量管理規(guī)范》,，采取有效措施,，保持藥品的連續(xù)供應，保障臨床用藥,。
    6,、遴選結果必須予以公開，公開形式由各醫(yī)療機構根據(jù)實際情況自行選擇,。
    （二）品種替換
    藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向醫(yī)療機構正常供應基本用藥目錄中的藥品時,，原則上不得替換，特別是本機構現(xiàn)有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種,、中成藥和輔助性藥物(包括能量及營養(yǎng)成分補充藥物,、免疫增強劑、腦循環(huán)與促智藥,、活血化瘀類藥物,、抗腫瘤輔助藥等)。醫(yī)療機構確因臨床需要,，需替換不能正常供應的基本用藥目錄中藥品的廠家,、劑型或包裝規(guī)格時，由藥事管理部門提出申請,，列出所有可供貨的候選品種,，注明是否入圍等情況，由藥事管理與藥物治療學委員會主任書面批準后方可臨時購買,�,；�本用藥目錄中藥品恢復供應時，應停止替換,。品種替換必須報醫(yī)院藥事管理與治療學委員會審核,。長期替換必須經(jīng)新藥引進評審專家會議投票決定。
    替換基本用藥目錄中正常供應的在用藥品的廠家,、劑型或包裝規(guī)格時,，按藥品增補和新藥引進程序執(zhí)行,。
    (三)品種淘汰
    醫(yī)療機構使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，應從藥品目錄中淘汰：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品,；（2）發(fā)生嚴重不良反應的藥品；（3）出現(xiàn)明顯的質量問題,、影響醫(yī)療安全的藥品,；（4）經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會論證，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品,；（5）在充分考慮�,？朴盟幍奶厥庑郧闆r下，連續(xù)六個月內仍無人或少人使用的藥品,；（6）經(jīng)查實,，違反醫(yī)療機構有關規(guī)定，使用不正當手段進行臨床促銷的藥品,；（7）醫(yī)療機構藥事管理與治療學委員會認為應當淘汰的其他情況。
    藥品目錄品種淘汰,，由藥學部門或臨床科室收集,、提供有關資料，提出初步意見,，經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會討論審批,。特殊情況下可先由藥事管理和藥物治療學委員會主任委員、院長或監(jiān)察部門決定停用,，事后再報藥事管理和藥物治療學委員會審議,。
    (四)供應商遴選管理
    供應商的遴選由醫(yī)療機構了解供應商規(guī)模、信譽的相關人員完成,，具體辦法由醫(yī)療機構藥事管理與治療學委員會和藥品采購監(jiān)督委員會共同制定,。
    供應商遴選應遵循公開、公平,、公正,、質量優(yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企業(yè)規(guī)模,、配送實績（能力,、信譽）、經(jīng)營范圍等客觀評價,，選擇一定數(shù)量有配送能力的供應商,。
對某一具體入圍品種，同一家醫(yī)療機構只能選擇一個供應商配送,。供貨關系一旦確認,，在采購周期內原則上不允許變更,，如特殊情況需變更供貨關系的，醫(yī)療機構需按照公開,、公平,、公正的原則重新選擇，并報藥事管理與治療學委員會備案,。
    四,、規(guī)范藥品臨時采購行為
    醫(yī)療機構原則上不得采購本機構基本用藥供應目錄以外的藥品。因特殊臨床需求,，可以啟動臨時采購程序,。臨時采購應當由臨床科室主任組織召開科室管理小組會議討論決定，填寫《藥品臨時采購申請表》（見附件3）和廉潔承諾書,，集體簽名后向藥學部門提出申請,，獲得藥事管理與治療學委員會主任委員審批同意后，方可由藥學部門一次性臨時采購,。
臨時采購僅限于臨床治療必需,、而本機構現(xiàn)有基本用藥供應目錄的藥品無法提供有效治療的情況。不得臨時采購本機構現(xiàn)有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種,、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急,、必需的藥品。
    通過特殊審批臨時購買的藥品,，只能由所申請的患者專人專用,，不得用于其他患者。
    確因臨床需要連續(xù)采購,，或每年采購超過5人次的臨時采購藥品,，需要召開藥事管理與藥物治療學委員會會議，按照藥品增補和新藥引進的條件和程序,，決定是否納入基本用藥供應目錄,。
    （一）因突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品，由用藥的臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》,，注明申請理由和數(shù)量,，經(jīng)藥學部門審核資料，呈報藥事管理和藥物治療學委員會主任委員,，審批后盡快購入,。情況緊急時，藥學部門可先口頭請示主任委員,，經(jīng)同意后進行采購,，事后應及時補辦審批手續(xù)。緊急購買一次性有效，不得連續(xù)購買,。
    （二）因臨床科室急需的�,？扑幬铩⒓本然蛱厥饣颊呒庇玫乃幤�,，由臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》和廉潔承諾書,，注明申請理由和數(shù)量，并履行知情同意手續(xù),，經(jīng)藥學部門審核后呈報藥事管理和藥物治療學委員會主任委員審批,。臨時購買一次性有效，不得連續(xù)購買,。
    （三）因特殊感染患者治療需求,，或某一患者的特殊臨床需要，醫(yī)療機構需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的,，可以啟動臨時采購程序,。臨時采購由臨床科室提出申請,，說明申請購入抗菌藥物的名稱,、劑型,、規(guī)格、數(shù)量（原則上為一個患者一個療程的使用量）,、使用對象和使用理由,，經(jīng)本機構抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學部門臨時一次性購入使用,。
    醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上不得超過5次,。如果超過5次,，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄及基本用藥供應目錄。調整后的采購目錄品種總數(shù)及抗菌藥物總品種數(shù)不得增加,。
    （四）在廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購中未入圍,、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請,，說明理由,，進行非入圍藥品臨時采購備案，由醫(yī)院藥事管理與治療學委員會討論審批,，審議通過的每個品規(guī)首次采購前必須報屬地地市衛(wèi)生行政主管部門糾風檢察部門備案,。