惠州市中醫(yī)醫(yī)院擬委托第三方進行院內(nèi)中藥制劑研發(fā),，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求,、具備相應(yīng)資質(zhì),、具有同類項目經(jīng)驗和能力的公司公開調(diào)研,，歡迎有意向者積極參與調(diào)研,。相關(guān)事項如下：

一,、項目名稱

惠州市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑委托研發(fā)服務(wù)項目

二、項目需求

1.提取配制工藝：根據(jù)惠州市中醫(yī)醫(yī)院提供的協(xié)定方確定藥材,，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配制工藝,，實驗室設(shè)備須具備審計追蹤功能以保證實驗數(shù)據(jù)不可修改。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施參數(shù)相匹配,，需符合采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃需求,。

2.制劑中試工藝：根據(jù)實驗室已確定好的提取配制工藝，設(shè)計制劑的中試放大生產(chǎn)工藝,，實驗室設(shè)備須具備審計追蹤功能以保證實驗數(shù)據(jù)不可修改,。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃相匹配。

3.質(zhì)量標準研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補本制劑通則對本品建立符合《中國藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標準,，并撰寫相應(yīng)系統(tǒng)的質(zhì)量控制標準報告文件,。

4.穩(wěn)定性考察：對市售包裝的三批中試制劑樣品進行影響因素試驗（強光、高溫,、高濕等）、加速穩(wěn)定性（0,、1,、2、3,、6 月）及長期穩(wěn)定性（0,、3、6,、9,、12 月）等穩(wěn)定性考察研究，形成相應(yīng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報告文件,。

5.包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)研究,，并建立相應(yīng)質(zhì)量標準和檢測報告。

6.臨床使用佐證材料：協(xié)助開展臨床觀察方案的設(shè)計,、資料收集,、篩選及相關(guān)資料的撰寫工作。

7.以上研究內(nèi)容所需的原輔料,、包材等均由投標方承擔,。在完成以上相關(guān)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上，形成相應(yīng)的研究資料,，撰寫該項目研究對應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑備案或者注冊申報材料,。申報材料應(yīng)符合《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》,、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》的要求,，包括但不限于：

7.研發(fā)周期：提供上述具體研究內(nèi)容的時間節(jié)點,，并在規(guī)定時間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報工作。

8.項目驗收需要同時達到以下標準

1）制劑通過三批穩(wěn)定性試驗,，研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標準和廣東省相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)定,，所擬定的質(zhì)量標準能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量。

2）制劑研發(fā)資料齊全,，并將藥學(xué)實驗原始記錄及全過程試驗記錄,、藥品工藝、質(zhì)量檢測報告等整理歸檔交付采購人,。

3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過廣東省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核,，并幫助采購人取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號（提供注冊或備案回執(zhí)）。

三,、供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求

1.具有獨立承擔民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織,；

2.具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》、有相關(guān)中藥,、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)等,；

3.具有項目的承接能力、合同的履約能力,、售后服務(wù)能力,、良好的信譽和健全的財務(wù)會計制度；

4.在參與公開招標活動中未有違法違紀行為并未受過處罰,；單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股,、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項目,；無圍標,、串標行為。

5.本項目不接受聯(lián)合體參與,，不允許供應(yīng)商對本采購項目進行分包和轉(zhuǎn)包,。（提供書面聲明函）

6.具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

7.與其它藥企或醫(yī)療機構(gòu)制劑室近三年內(nèi)有與中藥制劑研發(fā)相關(guān)的合作,。

8.有成功申報中藥制劑注冊或備案的經(jīng)驗,。

四、需遞交的資料和要求

（一）調(diào)研資料提交

請有意參與調(diào)研公司提供相關(guān)信息并附以下資料清單（按以下序號排序）,，在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）,。 

1.按照第三點“供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求”的內(nèi)容，提供相應(yīng)的證明材料或承諾函（格式自擬,，加蓋公章）,。 

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

3.相關(guān)中藥、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)證明材料,；

4.法定代表人授權(quán)委托書,；

5.法定代表人、被授權(quán)人身份證復(fù)印件,；

6.公司概況文件,；

7.與其它藥企或醫(yī)療機構(gòu)制劑室近三年內(nèi)在中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復(fù)印件、中藥制劑申報成功的佐證材料等,；

8.項目服務(wù)方案,；

9.市場調(diào)研報價表(見附件1，請按報價表要求報價）,。      

10.必需重要事項要求：說明及承諾(單頁)（見附件2,，請按要求填寫）①參加本項目前三年內(nèi)（政府采購活動），在經(jīng)營活動中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報價承諾書的內(nèi)容,，請務(wù)必做到承諾書里的要求后,，方可簽字蓋章；②誠信承諾書(單頁),；③關(guān)于資格的聲明函,；

11.市場調(diào)研表（見附件3，請按要求填寫）,。

（二）資料提交要求及方式

1.電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi)，須蓋章掃描（無蓋章或復(fù)印件章無效）,。請將以上資料(市場調(diào)研報價表除外)按序號排序,，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱[email protected]。

   2.紙質(zhì)資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字,，在快遞信件袋封面標注：公司名稱-投標項目,，其中市場調(diào)研報價表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝,。）快遞至藥學(xué)部辦公室435（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435）,。

本次公開的招標采購意向是本單位招標采購工作的初步安排，招標項目的具體情況以相關(guān)招標公告和招標文件為準,。

五,、本公告期限報名時間和方式

調(diào)研時間：2025年5月1日-5月12日

提交響應(yīng)文件截止時間：2025年5月12日 17:30

報名方式：可現(xiàn)場投遞資料，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室,。

請在本公告期限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室,。

現(xiàn)場遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435。

聯(lián)系人：楊小姐

聯(lián)系電話：0752-2756809

 

附件：1.惠州市中醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)報價表

1.惠州市中醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)報價表

3.市場調(diào)研表

4.市場調(diào)研響應(yīng)文件

 

              惠州市中醫(yī)醫(yī)院

                             2025年4月30日