雷公藤是常用中藥,，是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook.f.的根,，具有祛風(fēng)除濕,，活血通絡(luò),，消腫止痛的功效,，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病,。雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于臨床,，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,、腎病綜合征等,。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等,。

　　2004年至2011年9月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報(bào)告情況如下：涉及雷公藤多苷片的病例報(bào)告633例，其中嚴(yán)重者53例（占8.4 %）,，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎,、腎功能不全、粒細(xì)胞減少,、白細(xì)胞減少,、血小板減少、閉經(jīng),、精子數(shù)量減少,、心律失常等；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為40天,。涉及雷公藤片病例報(bào)告201例,，其中嚴(yán)重者19例（占9.5%），主要表現(xiàn)為藥物性肝炎,、肝腎功能異常,、腎功能衰竭、胃出血,、白細(xì)胞減少,、血小板減少、閉經(jīng)等,；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為32天,；涉及雷公藤雙層片病例報(bào)告5例，其中嚴(yán)重者1例,，表現(xiàn)為骨髓抑制,。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時(shí)間短,、銷售量及使用量較少等因素,，目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報(bào)告，但由于其成分相似,，其安全性問題也應(yīng)重視,。

　　經(jīng)檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中雷公藤制劑涉及的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，提示與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫所體現(xiàn)的雷公藤制劑安全性問題基本一致,，主要表現(xiàn)為消化,、泌尿、血液及生殖等多系統(tǒng)損害,。

　　典型病例：

　　一男性患者,，52歲,，因“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”，口服雷公藤片3次/日,，每次2片,，用藥35天后，患者出現(xiàn)小便色黃,，皮膚瘙癢,，全身皮膚進(jìn)行性黃染，遂入院治療,。實(shí)驗(yàn)室檢查:尿常規(guī):尿膽原+,、膽紅素+++；肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶581 U/L,、谷丙轉(zhuǎn)氨酶353U/L,、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、總膽紅素267.3μmol/L,、直接膽紅素161μmol/L,、間接膽紅素106.3μmol/L，甲乙丙丁戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性,。肝穿病理檢查提示膽汁瘀積型肝炎,。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療50天后,，肝功能恢復(fù)正常出院,。

　　鑒于雷公藤制劑有效成分同時(shí)又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎,、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,，建議在患者服用該類藥物時(shí)，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用,，用藥初期從最小劑量開始,。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過三個(gè)月,。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血,、尿常規(guī)，加強(qiáng)心電圖和肝腎功能監(jiān)測,。兒童,、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用,；心,、肝、腎功能不全者禁用,；嚴(yán)重貧血,、白細(xì)胞和血小板降低者禁用,；胃,、十二指腸潰瘍活動(dòng)期及嚴(yán)重心律失常者禁用,。

　　建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,，同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn),，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。